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国标软件开发设计报告,或软件开发技术报告的模板
软件开发环境（Software Development Environment,SDE）是指在基本硬件和宿至软件的基础上，为支持系统软件和应用软件的工程化开发和维护而使用的一组软件，简称SDE。
它由软件工具和环境集成机制构成，前者用以支持软件开发的相关过程、活动和任务，后者为工具集成和软件的开发、维护及管理提供统一的支持。
SDE在欧洲又叫集成式项目支援环境（Integrated Project Support Environment,IPSE）。
软件开发环境的主要组成成分是软件工具。
人机界面是软件开发环境与用户之间的一个统一的交互式对话系统，它是软件开发环境的重要质量标志。
存储各种软件工具加工所产生的软件产品或半成品（如源代码、测试数据和各种文档资料等）的软件环境数据库是软件开发环境的核心。
工具间的联系和相互理解都是通过存储在信息库中的共享数据得以实现的。
软件开发环境数据库是面向软件工作者的知识型信息数据库，其数据对象是多元化、带有智能性质的。
软件开发数据库用来支撑各种软件工具，尤其是自动设计工具、编译程序等的主动或被动的工作。
较初级的SDE数据库一般包含通用子程序库、可重组的程序加工信息库、模块描述与接口信息库、软件测试与纠错依据信息库等；较完整的SDE数据库还应包括可行性与需求信息档案、阶段设计详细档案、测试驱动数据库、软件维护档案等。
更进一步的要求是面向软件规划到实现、维护全过程的自动进行，这要求SDE数据库系统是具有智能的，其中比较基本的智能结果是软件编码的自动实现和优化、软件工程项目的多方面不同角度的自我分析与总结。
这种智能结果还应主动地被重新改造、学习，以丰富SDE数据库的知识、信息和软件积累。
这时候，软件开发环境在软件工程人员的恰当的外部控制或帮助下逐步向高度智能与自动化迈进。
软件实现的根据是计算机语言。
时至今日，计算机语言发展为算法语言、数据库语言、智能模拟语言等多种门类，在几十种重要的算法语言中，C&C++语言日益成为广大计算机软件工作人员的亲密伙伴，这不仅因为它功能强大、构造灵活，更在于它提供了高度结构化的语法、简单而统一的软件构造方式，使得以它为主构造的SDE数据库的基础成分——子程序库的设计与建设显得异常的方便。
事实上，以C&C++为背景建立的SDE子程序库能为软件工作者提供比较有效、灵活、方便、友好的自动编码基础，尤其是C++的封装等特性，更适合大项目的开发管理和维护。
软件开发环境可按以下几种角度分类： （1）按软件开发模型及开发方法分类，有支持瀑布模型、演化模型、螺旋模型、喷泉模型以及结构化方法、信息模型方法、面向对象方法等不同模型及方法的软件开发环境。
（2）按功能及结构特点分类，有单体型、协同型、分散型和并发型等多种类型的软件开发环境。
（3）按应用范围分类，有通用型和专用型软件开发环境。
其中专用型软件开发环境与应用领域有关，故又软件开发方法（Software Development Method）是指软件开发过程所遵循的办法和步骤。
软件开发活动的目的是有效地得到一些工作产物，也就是一个运行的系统及其支持文档，并且满足有关的质量要求。
软件开发是一种非常复杂的脑力劳动，所以经常更多讨论的是软件开发方法学，指的是规则、方法和工具的集成，既支持开发，也支持以后的演变过程（交付运行后，系统还会变化，或是为了改错，或是为了功能的增减）。
关于组成软件开发和系统演化的活动有着各种模型（参见软件生存周期，软件开发模型，软件过程），但是典型地都包含了以下的过程或活动：分析、设计、实现、确认（测试验收）、演化（维护）。
有些软件开发方法是专门针对某一开发阶段的，属于局部性的软件开发方法。
特别是软件开发的实践表明，在开发的早期阶段多做努力，在后来的测试和维护阶段就会使费用较大地得以缩减。
因此，针对分析和设计阶段的软件开发方法特别受到重视。
其它阶段的方法，从程序设计发展的初期起就是研究的重点，已经发展得比较成熟（参见程序设计，维护过程）。
除了分阶段的局部性软件开发方法之外，还有覆盖开发全过程的全局性方法，尤为软件开发方法学注意的重点。
对软件开发方法的一般要求：当提出一种软件开发方法时，应该考虑许多因素，包括：①覆盖开发全过程，并且便于在各阶段间的过渡；②便于在开发各阶段中有关人员之间的通信；③支持有效的解决问题的技术；④支持系统设计和开发的各种不同途径；⑤在开发过程中支持软件正确性的校验和验证；⑥便于在系统需求中列入设计、实际和性能的约束；⑦支持设计师和其他技术人员的智力劳动；⑧在系统的整个生存周期都支持它的演化；⑨受自动化工具的支持。
此外，在开发的所有阶段，有关的软件产物都应该是可见和可控的；软件开发方法应该可教学、可转移，还应该是开放的，即可以容纳新的技术、管理方法和新工具，并且与已有的标准相适应可称为应用型软件开发环境。
⑷按开发阶段分类，有前端开发环境（支持系统规划、分析、设计等阶段的活动）、后端开发环境（支持编程、测试等阶段的活动）、软件维护环境和...
文档怎么引用软件设计文档国家标准
要看你的文档是基于什么用途的销售用途：要有产品白皮书，产品未来方向报告，使用性能报告，兼容性报告，产品演示文稿说明设计用途的：产品功能需求文件，产品的底层设计，产品详细设计内容。
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请问医疗器械软件产品标准怎么编写,能否提供个模板参考~~~谢谢
一 概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾： 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。
软件质量已成为大家共同关注的焦点。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二 软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件（例如模拟重建血管系统软件）、加工制造医疗器械时使用的软件（例如加工器械时使用的逻辑控制程序）以及器械制造商在质控系统中所使用的软件（例如记录和保存器械历史记录的软件）都根据其特定的使用要求进行验证。
软件与硬件的特性非常不同。
其中的一个不同点就是几乎所有的软件问题都是在软件开发过程中的错误造成的。
软件错误在本质上是系统性的，而不是随机的。
软件本身不会因为磨损而导致运行失败，从安装开始，就包含了那些导致失败的所有错误。
软件的质量问题事实上是设计问题，一般来说不是生产问题。
软件与硬件的第二个不同点就是软件的复杂性。
由于软件对于不同的输入执行不同的语句（路径），因此，即使对一个简单程序，测试其全部可能的执行路径都是不切合实际的。
所以，几乎不可能确定该软件是否完全没有错误。
故此，软件的质量不能够单单通过测试衡量。
软件和硬件的第三个不同之处在于软件的灵活性。
在开发周期的后继阶段，软件的改变会更容易一些。
这提供了更多的灵活性，使得人们可以更好地根据硬件的要求以及开发中出现的其他问题的要求进行工作。
由于软件可以比较容易地进行更改，可能造成人们误认为软件的错误也非常容易改正。
事实上，对软件的某个部分进行改动，即使是对那些看起来很不合理的部分进行改动，都可能导致其他部分的意外错误。
美国FDA对1992至1998年之间认证的3140个医疗器械软件系统进行了回顾性分析，在这3140例中，有242例（7.7%）软件系统失效，而其中192例（79%）是由于对软件最初版本进行修改后导致软件系统出现缺陷并造成软件系统失效的。
软件组成虽然不象硬件组成那样有一定的标准和可替代品，但在其开发中，开发者常常使用某些单元开发工具和技术。
目标定项方法和现有软件单元的使用将会加快软件开发速度，降低软件开发费用。
然而，基本单元需要在集成过程中更加小心谨慎，在集成之前，要全面定义、扩展可重复应用软件代码，全面理解现有单元的作用。
因此，设计合理有效的软件、编程实现它，并确保进行的改动是完全且正确的，这需要一个系统性的方法。
这就是软件工程。
软件的测试已经超越了对最终产品的传统测试和评价，还包括了对其生产过程的要求，在风险管理、风险防范和开发生命周期的基础上，从软件工程角度对软件进行管理、测试和评价。
美国FDA“General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff”和IEC 60601-1-4“Medical electrical equipment-Part 1-4: General requirements for safety-collateral standard: Programmable electrical medical systems”都是从这个角度来讨论对于医疗器械软件的管理的。
三 软件管理和标准FDA使用“测试水平”来评价设备出现潜在危险、设计失误，或者使用该医疗器械软件可能对病人或操作者产生直接或间接伤害的程度。
如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者致死或重伤，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的死亡或重伤，该软件的测试水平为高。
如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者非严重伤害，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的非严重伤害，该软件测试水平为中。
如果软件的运行错误或设计问题并不引起任何对病人和操作人员的伤害，该软件测试水平为低。
软件上市前测试过程的范围和危险管理都是与其测试水平相对应的。
如果生产上可以证明某个医疗器械的软件是使用很好的软件工程过程实现的，那么，对此器械的上市前审查就可以集中于与器械相关的风险以及如何最好地管理这些风险。
FDA不对软件开发过程进行审查，这使得上市前审查更加快捷，一致性更强。
软件标准要求对构成软件工程工作的各部分进行详细的文件描...
用户需求说明书文档模板怎么编写？
用户需求说明书模板 文档标识：当前版本：1.0当前状态：草稿发布日期：2015-5-20发布：修改历史日期版本 作者修改内容评审号变更控制号目录1引言... 31.1 编写目的... 31.2 项目背景... 31.3 术语定义... 31.4 参考资料... 32 综合描述... 32.1产品介绍... 32.2 目标范围... 32.3 用户特性...42.4 约定假设... 43 用户需求（可剪裁）... 43.1 总体需求（可剪裁）... 43.2 内容需求（可剪裁）...54 功能需求... 54.1 数据需求（可剪裁）...54.2 接口需求（可剪裁）... 64.3 权限控制需求（可剪裁）... 64.3.1 系统安全要求（软硬件）... 64.3.2 用户角色... 64.3.3 角色权限控制... 65 非功能需求... 65.1 用户界面需求（可剪裁）... 65.2 性能需求（可剪裁）... 75.3 压力需求（可剪裁）... 75.4 主流技术应...参考链接 http://wenku.baidu.com/link?url=sWqyWqKYVsb_h5AwACh8Lr0U39s6_7EV63vsvlWpai_0t-uZoXwqlidc72WMN5K7hz8HcJ_RNqUMIVXkxQMsj-IWjUwMdOO-g2qGqa_kERC
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