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【模板快速制作软件】用WPS表格软件制作的表格如何作为模板.
一 概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾： 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。
软件质量已成为大家共同关注的焦点。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二 软件的特殊性美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件（例如模拟重建血管系统软件）、加工制造医疗器械时使用的软件（例如加工器械时使用的逻辑控制程序）以及器械制造商在质控系统中所使用的软件（例如记录和保存器械历史记录的软件）都根据其特定的使用要求进行验证。
软件与硬件的特性非常不同。
其中的一个不同点就是几乎所有的软件问题都是在软件开发过程中的错误造成的。
软件错误在本质上是系统性的，而不是随机的。
软件本身不会因为磨损而导致运行失败，从安装开始，就包含了那些导致失败的所有错误。
软件的质量问题事实上是设计问题，一般来说不是生产问题。
软件与硬件的第二个不同点就是软件的复杂性。
由于软件对于不同的输入执行不同的语句（路径），因此，即使对一个简单程序，测试其全部可能的执行路径都是不切合实际的。
所以，几乎不可能确定该软件是否完全没有错误。
故此，软件的质量不能够单单通过测试衡量。
软件和硬件的第三个不同之处在于软件的灵活性。
在开发周期的后继阶段，软件的改变会更容易一些。
这提供了更多的灵活性，使得人们可以更好地根据硬件的要求以及开发中出现的其他问题的要求进行工作。
由于软件可以比较容易地进行更改，可能造成人们误认为软件的错误也非常容易改正。
事实上，对软件的某个部分进行改动，即使是对那些看起来很不合理的部分进行改动，都可能导致其他部分的意外错误。
美国FDA对1992至1998年之间认证的3140个医疗器械软件系统进行了回顾性分析，在这3140例中，有242例（7.7%）软件系统失效，而其中192例（79%）是由于对软件最初版本进行修改后导致软件系统出现缺陷并造成软件系统失效的。
软件组成虽然不象硬件组成那样有一定的标准和可替代品，但在其开发中，开发者常常使用某些单元开发工具和技术。
目标定项方法和现有软件单元的使用将会加快软件开发速度，降低软件开发费用。
然而，基本单元需要在集成过程中更加小心谨慎，在集成之前，要全面定义、扩展可重复应用软件代码，全面理解现有单元的作用。
因此，设计合理有效的软件、编程实现它，并确保进行的改动是完全且正确的，这需要一个系统性的方法。
这就是软件工程。
软件的测试已经超越了对最终产品的传统测试和评价，还包括了对其生产过程的要求，在风险管理、风险防范和开发生命周期的基础上，从软件工程角度对软件进行管理、测试和评价。
美国FDA“General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff”和IEC 60601-1-4“Medical electrical equipment-Part 1-4: General requirements for safety-collateral standard: Programmable electrical medical systems”都是从这个角度来讨论对于医疗器械软件的管理的。
三 软件管理和标准FDA使用“测试水平”来评价设备出现潜在危险、设计失误，或者使用该医疗器械软件可能对病人或操作者产生直接或间接伤害的程度。
如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者致死或重伤，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的死亡或重伤，该软件的测试水平为高。
如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者非严重伤害，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的非严重伤害，该软件测试水平为中。
如果软件的运行错误或设计问题并不引起任何对病人和操作人员的伤害，该软件测试水平为低。
软件上市前测试过程的范围和危险管理都是与其测试水平相对应的。
如果生产上可以证明某个医疗器械的软件是使用很好的软件工程过程实现的，那么，对此器械的上市前审查就可以集中于与器械相关的风险以及如何最好地管理这些风险。
FDA不对软件开发过程进行审查，这使得上市前审查更加快捷，一致性更强。
软件标准要求对构成软件工程工作的各部分进行详细的文件描...
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展开全部 QA(QUALITY ASSURANCE)，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402:1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 .Dev在软件开发中多用于开发软件的代号，与Beta（测试版）的意思相近，其意思为＂开发中的版本＂（即development version或development edition etc.）。
但相比于beta版本，dev版本可能出现的更早，甚至还没有发布。
这也就意味着，dev版本的软件通常比beta版本的软件更不稳定，但dev版本也有可能比beta版本多很多新功能（有较大的改进）。
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听说QA还有分类？
什么是国际化QA(internationalization QA)?就是那些特别关注产品的语言兼容性测试的QA。
这包括测试产品在其语言环境中识别和初始化语言处理的行为、适应那个环境的能力。
白盒测试应当典型地包括检查那此实现I18N兼容性标准的代码（如使用正确实的API等）。
黑盒测试应典型地包括在不同的语言环境中产品全部功能的回归测试以及测试界面上的本地化语言的字符串。
特定文化信息也需要检查（如日期、时间显示等）。
什么是本地化QA(localization QA)?本地化QA在软件本地化/翻译完这后进行。
重点不仅包括功能，而且包括GUI上下文中的信息的翻译是否适宜。
还包括检查GUI布局，确保没有信息被截断等。
它通常由以某种语言为母语的人来测试。
我只懂英文，也能做国际化QA吗 ？ 当然可以。
QA中i18n的那部分，不需要特定语言的任何知识，虽然懂得这种语言迟早会用上排场，尤其是进行环境语言设置的时候。
如果你作i18nQA，你的产品还没有进行翻译，则它的界面仍以英文显示。
也可能有一些来自己运行环境的错误信息你搞不清楚，但通常你可以据错误代码到英文错误信息库中查找相关内容。
答得好，请给分
软件测试用例的模版
展开全部 写好一个软件的测试用例的建议有：1、测试用例名称，也叫测试用例标题，一定要写得简洁、明了，需要用概括的语言描述该用例的出发点和关注点，使得测试人员第一眼看到测试用例名称就能够明白测试用例的目的。
用例名称中一般要求不能存在假设性的语句，并且原则上每个用例的名称不能重复。
2、预置条件要明确，包括测试环境、测试数据、测试场景。
因为许多BUG只有在特定的环境、特定的场景下才可以重现。
没有正确的前提条件，就无法进行后面的测试步骤或无法得到预期的结果。
3、测试步骤描述要简单、清晰，并且要清楚每一个步骤的描述，比如：第一步，输入用户姓名；第二步，输入登录密码；第三步，用户点击登录。
步骤写的明确时就利于提高用例的可操作性。
4、用例的预期结果要完整而且清晰，并且要将各个输出的结果写出来，包括：返回值的内容、数据库相关字段的记录、界面的响应结果、输出结果的规则符合度、日志的检查和对其它业务影响的检查。
5、测试用例级别要划分清楚，这样在测试执行时有主次之分。
6、测试用例的划分也要单一，一个测试用例只检查功能点的一种情况。
一个用例检查的情况太多，会导致用例的目的不明确。
而且这样组织用例，有利于需求覆盖率的统计。
一个功能点我们测试了哪些情况，以及哪些功能点我们在重点测试，一目了然。
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